中國(guó)輔助生殖行業(yè)研究報(bào)告
中國(guó)輔助生殖行業(yè)市場(chǎng)概述
基本概念與分類
輔助生殖技術(shù)是人類輔助生殖技術(shù)（Assisted Reproductive Technology，ART）的簡(jiǎn)稱，指采用醫(yī)療輔助手段使不育夫婦妊娠的技術(shù)，包括人工授精（Artificial Insemination，AI）和體外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET）及其衍生技術(shù)兩大類。
?人工授精 是指用人工方式將精液注入女性體內(nèi)以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)精液來源不同，分為丈夫精液人工授精（AIH）和供精人工授精（AID）。
?體外受精-胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù) 是指從女性體內(nèi)取出卵子，在器皿內(nèi)培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術(shù)處理的精子，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早期胚胎時(shí)，再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)。體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)主要包括體外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子或合子輸卵管內(nèi)移植(GIFT或ZIFT)、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射（ICSI）、胚胎凍融（CET/FET）、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)等。
不孕不育的主要誘因
不孕的醫(yī)學(xué)定義是一年以上未采取任何避孕措施，性生活正常而沒有成功妊娠。主要分為原發(fā)不孕及繼發(fā)不孕。原發(fā)不孕指從未受孕；繼發(fā)不孕指曾經(jīng)懷孕以后又不孕。引起不孕的發(fā)病原因分為男性不育和女性不孕。
不孕不育現(xiàn)象越來越普遍，原因包括首次生育平均年齡上升、不健康生活方式（熬夜、運(yùn)動(dòng)量降低、不健康的飲食）、環(huán)境因素、肥胖因素（會(huì)引發(fā)糖尿病、高血壓、代謝異常、高脂血癥、高尿酸血癥、高血糖、脂肪肝等多種疾病，造成生殖內(nèi)分泌激素紊亂，嚴(yán)重者可能造成排卵障礙）等，從而增加不孕率。根據(jù)2020年國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布數(shù)據(jù)顯示，其中生育年齡在20-24歲的女性，不孕率為5.7%；25-29歲不孕率為9.3%；30-34歲不孕率為15.5%；35-39歲不孕率為29.6%；40-44歲為63.5%。隨著平均年齡的上升，不孕率也隨之上升。目前缺精、少精癥已經(jīng)成為男子不育最主要的原因。
中國(guó)輔助生殖行業(yè)藥物介紹
藥物作用機(jī)理與分類
在輔助生殖的整個(gè)過程中（包括人工授精和試管嬰兒），均需要對(duì)應(yīng)的藥物進(jìn)行有效地支持。常用的輔助生殖類藥物主要分為四類，降調(diào)節(jié)藥物：主要有曲普瑞林和西曲瑞克；促排卵藥物：主要有促卵泡激素、氯米芬、促黃體激素、尿促性素；誘發(fā)排卵：絨促性素；黃體支持：地屈孕酮、黃體酮。
曲普瑞林與西曲瑞克
人類生殖周期以單卵泡發(fā)育、排卵為特征，大部分的卵泡要經(jīng)歷卵泡的募集、選擇和優(yōu)勢(shì)化3個(gè)階段而發(fā)育成熟。在正常月經(jīng)周期中，卵泡刺激素(FSH)是卵泡發(fā)育過程中重要調(diào)節(jié)因子，其刺激卵泡的發(fā)育和未成熟卵的募集，在卵泡募集和閉鎖平衡調(diào)控中起重要作用。黃體生成激素(LH)則控制優(yōu)勢(shì)卵泡的發(fā)育、選擇和排卵。GnRH激動(dòng)劑可與垂體GnRH的受體結(jié)合，促進(jìn)FSH及LH釋放，當(dāng)持續(xù)應(yīng)用時(shí)，會(huì)抑制垂體促性腺激素（Gn）和卵巢性腺激素的合成和釋放；GnRH拮抗劑可與垂體GnRH受體結(jié)合但不發(fā)揮生物學(xué)活性，可完全阻斷內(nèi)源性GnRH的作用，使血清中的FSH、LH水平迅速下降。常用的GnRH激動(dòng)劑有曲普瑞林，拮抗劑則為西曲瑞克。
中國(guó)輔助生殖行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)
三代試管嬰兒技術(shù)對(duì)比分析
?三代試管嬰兒技術(shù)：試管嬰兒主要包括三代技術(shù)，即體外受精胚胎移植（IVF-ET）、卵母細(xì)胞漿內(nèi)單精子注射（ICSI）以及植入前遺傳學(xué)診斷與篩查技術(shù)（PGD/PGS），其中IVF-ET與ICSI分別主要針對(duì)女性不孕與男性不育問題，PGD是胚胎植入著床之前對(duì)胚胎進(jìn)行遺傳學(xué)診斷的技術(shù)，這三代技術(shù)均在不孕癥治療和杜絕生育缺陷方面取得了顯著成果。目前，以體外受精胚胎移植（IVF-ET，即試管嬰兒）為代表的輔助生殖治療被視作治療不孕不育的最后稻草和重要手段。
?IVF治療流程：一個(gè)完整IVF流程所需時(shí)間2-3個(gè)月，治療周期持續(xù)12-20天。在治療前階段，進(jìn)行IVF的患者將接受相關(guān)體檢，并根據(jù)需求進(jìn)行一定的婦科及男科治療。在治療階段，首先將使用藥物刺激卵巢，選擇合適時(shí)機(jī)抽取卵子后，將卵子冷凍或直接完成受精，在培養(yǎng)液中進(jìn)行胚胎發(fā)育，待形成形態(tài)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、生命旺盛、活性強(qiáng)的囊胚后可選擇借助PGD/PGS（如有需要）進(jìn)行胚胎挑選，篩選出優(yōu)質(zhì)健康的囊胚，運(yùn)用冷凍技術(shù)保存或直接進(jìn)行胚胎移植，最后通過妊娠化驗(yàn)判斷是否受孕成功。
第三代試管嬰兒技術(shù)（1/3）
第三代試管嬰兒技術(shù)也稱胚胎植入前遺傳學(xué)診斷/篩查（PGD/PGS），指在IVF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質(zhì)進(jìn)行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。在第一代和二代試管的基礎(chǔ)上，增加胚胎移植前遺傳學(xué)檢測(cè)（PGT），PGT是使用試劑制備植入前胚胎的DNA樣本，然后由測(cè)序醫(yī)療器械讀取并用于分析遺傳病的成熟科學(xué)技術(shù)。PGT是三代試管嬰兒治療中的關(guān)鍵步驟。盡管試管嬰兒治療已在中國(guó)運(yùn)用幾十年，但早期的試管嬰兒治療并無涉及PGT。中國(guó)第一個(gè)應(yīng)用三代試管嬰兒治療技術(shù)的嬰兒出生于2000年，該技術(shù)具有在胚胎移植至母體前加入PGT的特征，這可以提高試管嬰兒的成功率，同時(shí)降低流產(chǎn)率。
第三代試管嬰兒分為PGD（胚胎植入前遺傳學(xué)診斷）和PGS（胚胎植入前遺傳學(xué)篩查）兩種。PGD技術(shù)就是通過檢測(cè)胚胎是否也存在與其父母同樣的異常，進(jìn)而篩選出正常信號(hào)的胚胎進(jìn)行移植。PGS胚胎的父母雙方往往沒有染色體的異常，但可能因胚胎染色體異常而導(dǎo)致多次流產(chǎn)，需要對(duì)胚胎進(jìn)行全基因組的篩查，選出染色體正常、最有潛力的胚胎。
中國(guó)輔助生殖行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈
器械依賴進(jìn)口，機(jī)構(gòu)獲批嚴(yán)格
輔助生殖行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為輔助生殖所用制劑及藥物；中游主要是醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，包括公立醫(yī)院輔助生殖科及民營(yíng)輔助生殖醫(yī)院；下游需求端為不孕不育患者。
?輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈上游：上游包括輔助生殖藥物、檢測(cè)制劑、醫(yī)療器械等。耗材主要包括檢測(cè)試劑、取卵針、冷凍液、導(dǎo)管等醫(yī)遼器械。在試管嬰兒治療過程中，使用的PGT試劑目前獲批檢測(cè)制劑的企業(yè)僅有一家。藥品仍以進(jìn)口為主，以功能區(qū)分，輔助生殖用藥涵蓋；降調(diào)節(jié)、促排卵、誘發(fā)排卵、黃體支持等幾類。
?輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈中游：中游主要是提供相關(guān)服務(wù)的輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)，分為公立醫(yī)院輔助生殖科和民營(yíng)輔助生殖醫(yī)院，負(fù)責(zé)輔助生殖的具體實(shí)施。中國(guó)輔助生殖服務(wù)提供商必須分別獲得AID、AIH、常規(guī)IVF-ET、透過ICSI進(jìn)行IVF及PGD/PGS的五類批準(zhǔn)證書，牌照審批標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、流程長(zhǎng)。
?輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈下游：下游需求端為患者，據(jù)估算我國(guó)不孕不育人數(shù)已超過5,000萬人，中國(guó)育齡夫婦的不孕不育率還在持續(xù)上升。不孕不育率的增加以及國(guó)家政策的出臺(tái)進(jìn)一步刺激了輔助生殖市場(chǎng)，整體輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)。
中國(guó)輔助生殖行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模
我國(guó)人口出生率已不足1%
截至去年末，我國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市和現(xiàn)役軍人的人口共141,260萬人（不包括居住在31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的港澳臺(tái)居民和外籍人員），比上年末增加48萬人。2022年1月國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布數(shù)據(jù)顯示，2021年人口出生率為1952年以來最低，人口出生率不足1%，僅為0.75%。按此速度減少，2022年底新增人口可能會(huì)出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，中國(guó)將很快步入老齡化社會(huì)。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委、中國(guó)人口協(xié)會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)育齡夫婦的不孕不育率從1993年的2.5％-3％攀升到2016年的12%-15％左右，不孕不育人數(shù)已超過5,000萬人，中國(guó)育齡夫婦的不孕不育率還在持續(xù)上升。由于政府激勵(lì)政策（例如2015年的二胎政策，2021年的三孩政策），輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)。
中國(guó)輔助生殖行業(yè)政策監(jiān)管
我國(guó)人口政策五個(gè)演變階段
?鼓勵(lì)生育階段：新中國(guó)建立后，人民需要休養(yǎng)生息，經(jīng)濟(jì)需要恢復(fù)，國(guó)家鼓勵(lì)生育，提出人多力量大、人多才能提高生產(chǎn)的口號(hào)。
?節(jié)制生育階段：第二次人口普查，人口平均增長(zhǎng)率為20%，人口急劇增加影響人民的生活質(zhì)量，國(guó)家出臺(tái)相關(guān)政策節(jié)制生育。
?計(jì)劃生育階段：《憲法》規(guī)定“國(guó)家提倡和推行計(jì)劃生育”，計(jì)劃生育第一次以法律形式載入我國(guó)憲法，此階段國(guó)家強(qiáng)制規(guī)定一對(duì)夫婦至多只可生育兩個(gè)孩子。
?獨(dú)生子女階段：為了進(jìn)一步控制人口的自然增長(zhǎng)，國(guó)家提出獨(dú)生子女政策，并把計(jì)劃生育確定為基本國(guó)策。
?新時(shí)期階段：中國(guó)很早實(shí)行計(jì)劃生育，國(guó)家充分利用強(qiáng)制力，確保計(jì)劃生育政策貫徹落實(shí)。但是，中國(guó)已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會(huì)，必須盡快增加人口數(shù)量。為了減緩我國(guó)老齡化的進(jìn)程，減緩出生率的下滑態(tài)勢(shì)，國(guó)家人口政策逐步放松，從“雙獨(dú)二胎”過渡到目前的“三孩”政策即將落地。
中國(guó)輔助生殖行業(yè)企業(yè)介紹
錦欣生殖：輔助生殖龍頭（1/3）
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