跨入“有證”時代_國內首個三代試管PGS試劑盒獲批上市

受到首次生育平均年齡上升、不健康生活方式、環境等因素影響，不孕癥在全球越來越普遍，不孕率迅速攀升。據智研咨詢數據，受環境污染、生活壓力、飲食習慣等因素影響，國內不孕率從2016年的15%增加到2019年的16.4%，預計2023年不孕率高達18.2%。

1、輔助生殖服務市場預計達到75億美元

在中國不孕不育率居高、二胎政策放開、國人支付能力提升等因素驅動下，中國的輔助生殖服務市場迅速增長，由2014年的23億美元增加至2019年的44億美元，復合年增長率為13.85%，預計2019年至2023年行業CAGR還將保持14%以上，到2023年行業規有望達到75億美元。

中國目前共有三類輔助生殖技術，其中第一代和第二代IVF-ET/ICSI技術（常規體外受精-胚胎移植技術、卵胞漿內單精子顯微注射技術））應用廣泛，第三代PGD/PGS技術（植入前胚胎遺傳學診斷技術）通常為可選項目，國內應用不到1%，因此，長久以來, 我國在三代試管臨床應用領域一直無合規產品可用，直到日前， 國家藥品監督管理局批準了國內首個三代試管PGS檢測試劑盒（國械注準：）上市，打破這一尷尬局面，也標志著三代試管PGS檢測正式進入“有證”時代 。

據了解，該產品是由蘇州貝康醫療器械有限公司研發，2016年開始，歷經4年時間，經過3萬多例胚胎臨床樣本的PGS檢測，數據統計顯示，PGS試劑盒將試管嬰兒臨床妊娠率由原來的46%提高至72%，流產率由33%降低到6.9%。

貝康醫療獲得的國內首個三代試管PGS檢測試劑盒注冊證，還是目前唯一一個得到官方認可的三代試管產品。該產品的獲批上市，也意味著我國三代試管嬰兒正式進入合規化、有證時代。可以預見，國家藥監局將會進一步加強對三代試管PGS檢測試劑盒的嚴格監管。

2、醫療器械，必須合規合法

國家總局發布的《關于印發醫療器械“五整治”專項行動方案的通知》中明確了使用無證產品的處罰依據，按照最新的《醫療器械管理條例》第六十六條規定，醫療機構使用未依法注冊的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥監局管理部門責令改正并沒收違法使用的醫療器械，最高可處以貨值金額10倍的罰款，情節嚴重的可責令停產停業。

2014年2月，國家藥監局和衛健委聯合發布《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理通知》，明確了基因測序診斷產品屬于醫療器械，基因測序需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，需要經過國家藥監部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入。

根據國家藥品監督管理局查詢到的信息，我國2016年將PGS歸為第三類醫療器械進行監督管理。因此，按照國家醫療器械相關法律強制性規定，任何醫療機構（包括醫院、醫學檢驗所、醫學檢驗中心等）在開展臨床應用項目時，均應當使用有注冊證的醫療器械，產品開發依托的平臺也必須獲得三類醫療器械注冊證。而貝康醫療的PGS試劑盒獲批上市后，國家藥品監督管理局緊接著發布公告，2020年8月1日起，PGS試劑盒被納入強制性醫藥行業標準。

3、三代試管PGS的臨床應用現狀

輔助生殖是一種門檻要求很高的技術，根據《人類輔助生殖技術管理辦法》，輔助生殖技術必須在經過批準并進行登記的醫療機構中實施。也就是說，未經衛生行政部門批準，任何單位和個人不得實施或超范圍實施人類輔助生殖技術。

國家及各地衛健委通過編制人類輔助生殖技術配置規劃等措施，對提供輔助生殖技術的機構數量是嚴格控制的。根據國家衛計委的統計，截至2019年底，經批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構共有517家，相比于2012年12月31日公布的379家，新增了138家，增幅為36.4%，其中PGT資質醫院已經由2012年的28家增加為2019年的70家，增幅為150%

因此，對于該領域未來發展，從市場層面來看，PGS臨床應用價值越來越明顯，市場需求正在不斷擴張，已成為輔助生殖最有發展前景的領域之一。

從技術角度分析，隨著測序技術成本大幅度降低、遺傳學機制研究的推進以及生物信息數據分析的深入，NGS技術對試管嬰兒的開展提供更廣泛的臨床價值和更大的市場空間。

在國家法規監管層面，三代試管嬰兒已正式進入合規化、有證時代，擺脫了長久以來無合規產品可用的窘境。正是由于市場的不斷發展，醫療器械的經營和使用也面臨越來越嚴格的法律規范要求及合規挑戰，未來有證醫療器械的使用也是必然的發展趨勢。醫療機構及醫務人員也應加強醫療安全意識和風險防范意識，合法合規使用藥械，避免因使用無證產品帶來的各種風險（來源賽柏藍器械）。